Türkiye'de Covid-19 aşısının Faz-3 çalışmaları başladı
Türkiye'de, Çin'in geliştirdiği Covid-19 aşısının Faz-3 çalışmaları başladı. Prof. Dr. Murat Akova, 'Bu çalışmada nihai olarak Türkiye'de 13 bin kişiyi hedefliyoruz' dedi
17.09.2020 17:34:00
Çin'de geliştirilen Covid-19 aşısının Faz-3 çalışmaları yapılan anlaşmalar gereğince Türkiye'de de başladı. İlk aşılamanın yapıldığı Hacettepe Üniversitesinde bir basın toplantısı düzenlendi. Aşı çalışmalarının ülkelerinde başlamasından duyduğu memnuniyeti dile getiren Hacettepe Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Mehmet Cahit Güran, "Türkiye ve dünya için olağanüstü durumlar yaşıyoruz. Belki içinde yaşadığımız durumlarda bunu iyi hissedemiyoruz. Ama zaman içerisinde bugünlerin önemi daha iyi anlaşılacaktır. Bir tarihe şahitlik ediyoruz. Bu süreçte üniversitemiz olarak verdiğimiz katkıdan dolayı da mutluluk duyuyoruz. Bu bir taraftan büyük bir sorumluluk, bir taraftan da bir gurur. Üniversitemizin akademik ve idari personeli olarak bunu belirtmek isterim" ifadelerini kullandı.
'Bizim de çalıştığımız yerli ilaçlar var ve çok da umutluyuz'
Bu aşı çalışmasının önemli bir adım olduğunu ama hala en önemli tedbirin maske, mesafe ve hijyen olduğunu belirten Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal ise, 'Önemli olan yeni vaka sayısının azaltılması, bunun için de yapılacaklar belli; maske, mesafe ve el hijyeni. Fakat yalnız Türkiye değil, bütün dünyada da başarılı olduğu söylenemez. Bize benzer Avrupa ülkelerindeki rakamları da görüyorsunuz. O zaman ya kesin tedavi olacak bir ilaç geliştirilmeli ki, bununla ilgili çalışmalar tabii Türkiye'de de var. Bizim de çalıştığımız yerli ilaçlar var ve çok da umutluyuz bunlar hakkında. Ya virüs bir mutasyona uğrayacak, şu an için onula ilgili bir ipucu yok. Ya da etkin bir aşı geliştirilecek. Aşı deyince enfeksiyon hastalıkların engellenmesinde yüz yılı aşkın zamandır kullanılan çok önemli bir önleyici yöntemdir. İnsanlık tarihine temiz suyun bulunması, bulaşıcı hastalıklar ve mikropların tespit edilebilmesi gibi çok önemli 5-6 olay arasında sayılmaktadır' açıklamasında bulundu.
Ayrıca aşının etkilerinin bölgesel farklılıklar gösterip göstermediğinin tespiti için birçok ülkede aynı anda denenmeye başlandığını belirten Ünal, Faz-3 çalışmalarının alt yapısı olan ülkelerde gerçekleştirilebildiğini ve Türkiye'nin bu alt yapıya yıllardır sahip olduğunu söyledi. Türkiye'de bu çalışmaları yapma kapasitesi olan 25 merkez olduğunu dile getiren Ünal, ülke çapında 13 bin kişiye yönelik Faz-3 çalışması gerçekleştirileceğini açıkladı.
'Faz-3 çalışması yapılan aşı inaktive bir virüs aşısı'
Faz-3 çalışmasının ruhsatlama öncesi son aşama olduğunu belirten Hacettepe Üniversitesi Öğretim Üyesi Prof. Dr. Murat Akova, 'Faz-3 çalışması ruhsatlama öncesi yani toplumda yaygın bir şekilde kullanılması öncesi son aşama. Eğer elinizdeki ürün bu aşamada başarılı olduğunu gösterirse bundan sonra aşamalı olarak ruhsatlanır ve toplum tarafından kullanılmaya başlanır. Bizim şu anda yaptığımız çalışma bu. Kullandığımız inaktive bir virüs aşısı. İnaktive terimi öldürülmüş, canlılığını yitirmiş virüs anlamına geliyor. Yani bütün bir virüs öldürülüyor inaktive ediliyor, ondan sonra aşı olarak kullanılıyor. Tarihte baktığınız zaman bunun birçok örneği var. İşte çocuk felci aşısından tutun da pek çok aşı çeşidine kadar bugüne kadar kullanılagelmiş, dolayısıyla çok alışık olduğumuz aşılar. Bağışıklık sistemini ilk uyardığını bildiğimiz bir sistem' şeklinde konuştu.
'Türkiye'de 13 bin kişiyi hedefliyoruz'
Faz-3 çalışması kapsamında Türkiye'de 13 bin kişiyi hedeflediklerini belirten Prof. Dr. Murat Akova, 'Türkiye'de 25 merkezde gerçekleştireceğiz ve ilkini Hacettepe'de yaptık. Çalışmayı şu şekilde planladık. Bu çalışmada nihai olarak Türkiye'de 13 bin kişiyi hedefliyoruz. Bu 13 bin kişinin ilk aşamada bin 200 kişisi hastalık açısından daha çok ön planda ve en yüksek risk grubunu teşkil eden sağlık personeli olacak. Çünkü sağlık personeli bildiğiniz gibi hasatlığa yakalanma riski açısından en yüksek risk altında olan grup. Bu bin 200 kişilik grupta grubu ikiye böleceğiz ve bu grup tamamı ile kör ya da maskelenmiş şekilde olacak. Ne aşıyı uygulayan bizler ne de aşının uygulandığı gönüllüler bunu bilmeyecekler. Yani grubun yarısına aşı, yarısına boş aşı yani plasebo vereceğiz. Çünkü gerçek anlamda bir molekülün etkili olup olmadığını gösterebilmenin yolu bu. Şu anda Covid-19'a karşı etkili olduğu bilinen bir aşı yok. O yüzden boş bir aşı ile karşılaştırıyoruz. Eğer bizim gerçekten aşı yaptığımız grupta hastalığa karşı koruma gösterecek olur isek o zaman bu aşının da etkili olduğunu göstermiş olacağız' ifadelerini kullandı.
'Bizim kontrol süremiz 210 gün, yani 7 ay'
Aşılamanın gönüllülük esaslı gerçekleştiğini ve öncesinde bilgilendirilmiş onam denen bir metni gönüllüye okutarak imzalattıklarını belirten Prof. Dr. Akova, 'Aşı alan gönüllüleri izlemeye devam edeceğiz. Aşı yapılan gönüllülerde belli sayıda hastalık ortaya çıkacak olursa ki biz bu hastalığı 20 ila 40 arasında diye düşünüyoruz. O zaman yine bizim bir denetleme kurulumuz var. Bizden ayrı çalışan, onlar bu hastalık çıkan grupta kime gerçek kime boş aşı yapılmış ona bakacaklar. Eğer aşı yapılan grupta hastalık daha az veya hiç görülmemiş ise o zaman aşının etkili olduğunu bir ara karar olarak oluşturacağız. Aşılama yapılan gönüllüleri periyodik olarak kontrol edeceğiz. Bizim kontrol süremiz 210 gün, yani 7 aylık bir sürede kontrol edilecek. Hepsinin kanlarında antikor dediğimiz aşının ürettiği anti madde var mı onlara bakacağız. İkinci bir immün sisteminin ve en önemlisi bir yan etkinin çıkıp çıkmadığına bakacağız. O yüzden gönüllülerin hepsinin elinde bir kart var ve günlük olarak verilerini buraya işleyecekler. Bir rahatsızlık hissettikleri vakit de bizi arayacaklar' şeklinde konuştu.
Toplantıda gönüllüler için aranan kriterlerin 18-60 yaş arasında daha önce Covid-19 geçirmemiş olmak, hamilelik veya hamilelik planlaması olmaması, daha önceden bir aşıya alerjisi olmaması olduğu bildirildi. Ayrıca aşılanan kişilerde öngörülen yan etkilerin hafif kırgınlık, ateş, aşı yapılan yerde ağrı olduğu açıklandı. Ciddi bir yan etkinin şu an için söz konusu olmadığı ifade edildi. İHA
'Bizim de çalıştığımız yerli ilaçlar var ve çok da umutluyuz'
Bu aşı çalışmasının önemli bir adım olduğunu ama hala en önemli tedbirin maske, mesafe ve hijyen olduğunu belirten Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal ise, 'Önemli olan yeni vaka sayısının azaltılması, bunun için de yapılacaklar belli; maske, mesafe ve el hijyeni. Fakat yalnız Türkiye değil, bütün dünyada da başarılı olduğu söylenemez. Bize benzer Avrupa ülkelerindeki rakamları da görüyorsunuz. O zaman ya kesin tedavi olacak bir ilaç geliştirilmeli ki, bununla ilgili çalışmalar tabii Türkiye'de de var. Bizim de çalıştığımız yerli ilaçlar var ve çok da umutluyuz bunlar hakkında. Ya virüs bir mutasyona uğrayacak, şu an için onula ilgili bir ipucu yok. Ya da etkin bir aşı geliştirilecek. Aşı deyince enfeksiyon hastalıkların engellenmesinde yüz yılı aşkın zamandır kullanılan çok önemli bir önleyici yöntemdir. İnsanlık tarihine temiz suyun bulunması, bulaşıcı hastalıklar ve mikropların tespit edilebilmesi gibi çok önemli 5-6 olay arasında sayılmaktadır' açıklamasında bulundu.
Ayrıca aşının etkilerinin bölgesel farklılıklar gösterip göstermediğinin tespiti için birçok ülkede aynı anda denenmeye başlandığını belirten Ünal, Faz-3 çalışmalarının alt yapısı olan ülkelerde gerçekleştirilebildiğini ve Türkiye'nin bu alt yapıya yıllardır sahip olduğunu söyledi. Türkiye'de bu çalışmaları yapma kapasitesi olan 25 merkez olduğunu dile getiren Ünal, ülke çapında 13 bin kişiye yönelik Faz-3 çalışması gerçekleştirileceğini açıkladı.
'Faz-3 çalışması yapılan aşı inaktive bir virüs aşısı'
Faz-3 çalışmasının ruhsatlama öncesi son aşama olduğunu belirten Hacettepe Üniversitesi Öğretim Üyesi Prof. Dr. Murat Akova, 'Faz-3 çalışması ruhsatlama öncesi yani toplumda yaygın bir şekilde kullanılması öncesi son aşama. Eğer elinizdeki ürün bu aşamada başarılı olduğunu gösterirse bundan sonra aşamalı olarak ruhsatlanır ve toplum tarafından kullanılmaya başlanır. Bizim şu anda yaptığımız çalışma bu. Kullandığımız inaktive bir virüs aşısı. İnaktive terimi öldürülmüş, canlılığını yitirmiş virüs anlamına geliyor. Yani bütün bir virüs öldürülüyor inaktive ediliyor, ondan sonra aşı olarak kullanılıyor. Tarihte baktığınız zaman bunun birçok örneği var. İşte çocuk felci aşısından tutun da pek çok aşı çeşidine kadar bugüne kadar kullanılagelmiş, dolayısıyla çok alışık olduğumuz aşılar. Bağışıklık sistemini ilk uyardığını bildiğimiz bir sistem' şeklinde konuştu.
'Türkiye'de 13 bin kişiyi hedefliyoruz'
Faz-3 çalışması kapsamında Türkiye'de 13 bin kişiyi hedeflediklerini belirten Prof. Dr. Murat Akova, 'Türkiye'de 25 merkezde gerçekleştireceğiz ve ilkini Hacettepe'de yaptık. Çalışmayı şu şekilde planladık. Bu çalışmada nihai olarak Türkiye'de 13 bin kişiyi hedefliyoruz. Bu 13 bin kişinin ilk aşamada bin 200 kişisi hastalık açısından daha çok ön planda ve en yüksek risk grubunu teşkil eden sağlık personeli olacak. Çünkü sağlık personeli bildiğiniz gibi hasatlığa yakalanma riski açısından en yüksek risk altında olan grup. Bu bin 200 kişilik grupta grubu ikiye böleceğiz ve bu grup tamamı ile kör ya da maskelenmiş şekilde olacak. Ne aşıyı uygulayan bizler ne de aşının uygulandığı gönüllüler bunu bilmeyecekler. Yani grubun yarısına aşı, yarısına boş aşı yani plasebo vereceğiz. Çünkü gerçek anlamda bir molekülün etkili olup olmadığını gösterebilmenin yolu bu. Şu anda Covid-19'a karşı etkili olduğu bilinen bir aşı yok. O yüzden boş bir aşı ile karşılaştırıyoruz. Eğer bizim gerçekten aşı yaptığımız grupta hastalığa karşı koruma gösterecek olur isek o zaman bu aşının da etkili olduğunu göstermiş olacağız' ifadelerini kullandı.
'Bizim kontrol süremiz 210 gün, yani 7 ay'
Aşılamanın gönüllülük esaslı gerçekleştiğini ve öncesinde bilgilendirilmiş onam denen bir metni gönüllüye okutarak imzalattıklarını belirten Prof. Dr. Akova, 'Aşı alan gönüllüleri izlemeye devam edeceğiz. Aşı yapılan gönüllülerde belli sayıda hastalık ortaya çıkacak olursa ki biz bu hastalığı 20 ila 40 arasında diye düşünüyoruz. O zaman yine bizim bir denetleme kurulumuz var. Bizden ayrı çalışan, onlar bu hastalık çıkan grupta kime gerçek kime boş aşı yapılmış ona bakacaklar. Eğer aşı yapılan grupta hastalık daha az veya hiç görülmemiş ise o zaman aşının etkili olduğunu bir ara karar olarak oluşturacağız. Aşılama yapılan gönüllüleri periyodik olarak kontrol edeceğiz. Bizim kontrol süremiz 210 gün, yani 7 aylık bir sürede kontrol edilecek. Hepsinin kanlarında antikor dediğimiz aşının ürettiği anti madde var mı onlara bakacağız. İkinci bir immün sisteminin ve en önemlisi bir yan etkinin çıkıp çıkmadığına bakacağız. O yüzden gönüllülerin hepsinin elinde bir kart var ve günlük olarak verilerini buraya işleyecekler. Bir rahatsızlık hissettikleri vakit de bizi arayacaklar' şeklinde konuştu.
Toplantıda gönüllüler için aranan kriterlerin 18-60 yaş arasında daha önce Covid-19 geçirmemiş olmak, hamilelik veya hamilelik planlaması olmaması, daha önceden bir aşıya alerjisi olmaması olduğu bildirildi. Ayrıca aşılanan kişilerde öngörülen yan etkilerin hafif kırgınlık, ateş, aşı yapılan yerde ağrı olduğu açıklandı. Ciddi bir yan etkinin şu an için söz konusu olmadığı ifade edildi. İHA
