TURKOVAC Faz-3 sonuçları açıklandı
Yerli Covid-19 aşısı TURKOVAC’ın Faz-3 sonuçlarını açıklayan TURKOVAC Faz-3 Çalışması Sorumlu Araştırıcısı Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver, “Bu ara analizden elde ettiğimiz bilgiler ışığında şunu çok net söyleyebiliriz, ‘TURKOVAC en az CoronaVac kadar güvenli ve etkin bir aşıdır’. Ancak güvenlik, etkinlik ve immünojenisite çalışmalarının hala devam ettiğini bir kez daha belirtmeliyim” dedi
12.01.2022 12:36:00
Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi ve TURKOVAC Faz-3 Türkiye Aşı Koordinatörü Prof. Dr. Serhat Ünal ve Hacettepe Üniversitesi Aşı Enstitüsü Yönetim Kurulu Üyesi ve TURKOVAC Faz-3 Çalışması Sorumlu Araştırıcısı Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver, yerli Covid-19 aşısı TURKOVAC'ın Faz-3 sonuçlarını açıkladı.
Hacettepe Üniversitesi'nde gerçekleştirilen basın toplantısında, sağlıklı gönüllülerde iki doz inaktif Covid-19 aşısına (TURKOVAC) karşı iki doz CoronaVac (Sinovac) aşısının etkililiğinin, immünojenisitesinin ve güvenliliğinin değerlendirildiği, randomize, gözlemci kör Faz-3 klinik çalışmasının 27 Aralık 2021 tarihinde elde edilen sonuçları paylaşıldı.
Çalışma sonuçlarına göre yerli Covid-19 aşısı TURKOVAC'ın, en az Sinovac kadar etkin ve güvenilir olduğu açıklandı.
TURKOVAC Faz-3 çalışmasının ara sonuçları hakkında bilgiler veren Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver, "Çalışmaya dahil ettiğimiz gönüllülerimiz 18-55 yaş arası, Covid-19 hikayesi ya da tamamen aşılanma hikayesi olamayan, her hangi akut bir hastalığı olmayan, nispeten sağlıklı bir gönüllü popülasyonuydu.
Eşlik eden kardiyovasküler hastalıklar, hipertansiyon, otoimmün hastalıklar, kanser gibi hastalıkları olan gönüllüleri ve ailesinde birinci derece yakınların kalp damar rahatsızlığı olan gönüllüleri araştırma gurubumuzdan çıkarmıştık.
Yönetimimizde bire bir randomizasyon uyguladık. Yani bize başvuran ve uygun olduğunu düşündüğümüz gönüllülerin yarısı CoronaVac yarısı da TURKOVAC koluna randomize edildi.
Şans eseri randomizasyon nasıl denk geldiyse 28 gün ara ile 2 doz aşı uygulaması yaptık iki gruba da. Burada bizim primer noktaya ulaşıp da analiz yapacağımız sınır, ikinci dozun üzerinden en az 14 gün geçmiş, semptomatik ve PCR ile doğrulanmış 40 tane Covid-19 vakasına ulaşmaktı.
Biz ilk yaptığımız hesaplamalarda o zamanki insidans hızına göre yaklaşık 40 bin gönüllü aldığımızda bu 40 vaka sayısına ulaşacağımızı hesaplamıştık. Ancak tabi ki pandemi bir afet durumu. Afetlere hazırlıklı olabilirsiniz ama karşınıza neyin çıkacağını bilemezsiniz.
Ülkemizde Delta varyantının oldukça baskın hale gelmesi ile beraber tabi ki insidans hızı çok arttı. 22 Haziran 2021 yılında biz çalışmaya ilk gönüllüyü aldığımızda günlük yeni vaka sayımız 6 bin civarında iken, veri analizi yaptığımız gün vaka sayımız 26 bine çıkmıştı. Yani 4 katından fazla bir artış söz konusuydu.
Tabi bu insidans hızındaki artış daha hızlı ve yoğun bir şekilde Covid-19 tanısı koymamıza yol açtı" ifadelerini kullandı.
TURKOVAC Faz-3 çalışmaları kapsamında katılan gönüllü sayısından da bahseden Prof. Dr. Tanrıöver, "Çalışma kapsamında toplam bin 286 kişiye en az 1 doz araştırma aşısı uyguladık.
Bin 158 kişiye de ikinci doz aşılarını uyguladık. Yani toplamda CoronaVac ve TURKOVAC birlikte olacak şekilde 2 bin 444 doz aşı uygulaması yapmış olduk.
Protokol gereği bizim çok katı kriterlerimiz var. Popülasyona dahil edeceğimiz gönüllünün iki doz aşısını uygun zamanlarda uygun şekilde almış ve uygun tarihlerde devam etmesi lazım.
Bu nedenle protokole uymayan bazı gönüllüleri dışladığımızda biz etkinlik analizimizi bin 182 gönüllü üzerinde yaptık" diye konuştu.
Faz-3 çalışmasına katılan gönüllülerin de özelliklerinden bahseden Prof. Dr. Tanrıöver, "Gönüllülerin yaş ve cinsiyet dağılımına baktığımızda oldukça büyük bir kısmının yüzde 73'ünün erkek, geri kalanının da kadınlardan oluştuğunu gördük.
Sağlıklı olduğu kadar genç de bir gönüllü popülasyonumuz var. 40-55 yaş arasındaki gönüllülerimiz genel gönüllü oranının yüzde 43'ü, 30-39 yaş arası yüzde 38'i ve 18-29 yaş arasındaki gönüllülerimiz ise yüzde 19'u oluşturuyor" şeklinde konuştu.
TURKOVAC Faz-3 çalışmasının non-inferiorite bir çalışma olduğunu dolayısıyla bir kıyas çalışması olarak görülmemesi gerektiğini de vurgulayan Prof. Dr. Tanrıöver, "İki aşıyı birbiri ile 'o daha iyi, bu daha kötü' gibi kıyaslamamız mümkün değil.
Bizim burada ulaşmaya çalıştığımız tek sonu. TURKOVAC'ın en az CoronaVac kadar etkin ve güvenilir bir aşı olduğunu tespit etmek. Bu nedenle de göreceli risk azalmasını yüzde 49.29 olarak, mutlak risk azalmasını yüzde 4.42 olarak bulduk.
Hastalığı geçirme anlamında iki aşı arasında iki kat kadar bir risk farkı vardı. Bunu da mutlak hastalık oranları açısından hesaplayarak söyleyebiliyoruz" açıklamasında konuştu.
TURKOVAC Faz-3 çalışmasının 27 Aralık 2021 günü elde edilen veriler üzerinden elde edilen ara sonuçlarını açıklayan Prof. Dr. Tanrıöver, "Bu ara analizden elde ettiğimiz bilgiler ışığında şunu çok net söyleyebiliriz, 'TURKOVAC en az CoronaVac kadar güvenli ve etkin bir aşıdır'. Ancak güvenlik, etkinlik ve immünojenisite çalışmalarının hala devam ettiğini bir kez daha belirtmeliyim. Bu nedenle özellikle immünojenisite çalışmaları tamamlandıktan sonra çok daha detaylı veriler paylaşmamızın mümkün olduğunu söyleyebilirim"
Hacettepe Üniversitesi'nde gerçekleştirilen basın toplantısında, sağlıklı gönüllülerde iki doz inaktif Covid-19 aşısına (TURKOVAC) karşı iki doz CoronaVac (Sinovac) aşısının etkililiğinin, immünojenisitesinin ve güvenliliğinin değerlendirildiği, randomize, gözlemci kör Faz-3 klinik çalışmasının 27 Aralık 2021 tarihinde elde edilen sonuçları paylaşıldı.
Çalışma sonuçlarına göre yerli Covid-19 aşısı TURKOVAC'ın, en az Sinovac kadar etkin ve güvenilir olduğu açıklandı.
'İnsidans hızındaki artış daha hızlı ve yoğun bir şekilde Covid-19 tanısı koymamıza yol açtı'
TURKOVAC Faz-3 çalışmasının ara sonuçları hakkında bilgiler veren Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver, "Çalışmaya dahil ettiğimiz gönüllülerimiz 18-55 yaş arası, Covid-19 hikayesi ya da tamamen aşılanma hikayesi olamayan, her hangi akut bir hastalığı olmayan, nispeten sağlıklı bir gönüllü popülasyonuydu.
Eşlik eden kardiyovasküler hastalıklar, hipertansiyon, otoimmün hastalıklar, kanser gibi hastalıkları olan gönüllüleri ve ailesinde birinci derece yakınların kalp damar rahatsızlığı olan gönüllüleri araştırma gurubumuzdan çıkarmıştık.
Yönetimimizde bire bir randomizasyon uyguladık. Yani bize başvuran ve uygun olduğunu düşündüğümüz gönüllülerin yarısı CoronaVac yarısı da TURKOVAC koluna randomize edildi.
Şans eseri randomizasyon nasıl denk geldiyse 28 gün ara ile 2 doz aşı uygulaması yaptık iki gruba da. Burada bizim primer noktaya ulaşıp da analiz yapacağımız sınır, ikinci dozun üzerinden en az 14 gün geçmiş, semptomatik ve PCR ile doğrulanmış 40 tane Covid-19 vakasına ulaşmaktı.
Biz ilk yaptığımız hesaplamalarda o zamanki insidans hızına göre yaklaşık 40 bin gönüllü aldığımızda bu 40 vaka sayısına ulaşacağımızı hesaplamıştık. Ancak tabi ki pandemi bir afet durumu. Afetlere hazırlıklı olabilirsiniz ama karşınıza neyin çıkacağını bilemezsiniz.
Ülkemizde Delta varyantının oldukça baskın hale gelmesi ile beraber tabi ki insidans hızı çok arttı. 22 Haziran 2021 yılında biz çalışmaya ilk gönüllüyü aldığımızda günlük yeni vaka sayımız 6 bin civarında iken, veri analizi yaptığımız gün vaka sayımız 26 bine çıkmıştı. Yani 4 katından fazla bir artış söz konusuydu.
Tabi bu insidans hızındaki artış daha hızlı ve yoğun bir şekilde Covid-19 tanısı koymamıza yol açtı" ifadelerini kullandı.
'Biz etkinlik analizimizi bin 182 gönüllü üzerinde yaptık'
TURKOVAC Faz-3 çalışmaları kapsamında katılan gönüllü sayısından da bahseden Prof. Dr. Tanrıöver, "Çalışma kapsamında toplam bin 286 kişiye en az 1 doz araştırma aşısı uyguladık.
Bin 158 kişiye de ikinci doz aşılarını uyguladık. Yani toplamda CoronaVac ve TURKOVAC birlikte olacak şekilde 2 bin 444 doz aşı uygulaması yapmış olduk.
Protokol gereği bizim çok katı kriterlerimiz var. Popülasyona dahil edeceğimiz gönüllünün iki doz aşısını uygun zamanlarda uygun şekilde almış ve uygun tarihlerde devam etmesi lazım.
Bu nedenle protokole uymayan bazı gönüllüleri dışladığımızda biz etkinlik analizimizi bin 182 gönüllü üzerinde yaptık" diye konuştu.
'Gönüllülerin yaş ve cinsiyet dağılımına baktığımızda oldukça büyük bir kısmının yüzde 73'ünün erkek'
Faz-3 çalışmasına katılan gönüllülerin de özelliklerinden bahseden Prof. Dr. Tanrıöver, "Gönüllülerin yaş ve cinsiyet dağılımına baktığımızda oldukça büyük bir kısmının yüzde 73'ünün erkek, geri kalanının da kadınlardan oluştuğunu gördük.
Sağlıklı olduğu kadar genç de bir gönüllü popülasyonumuz var. 40-55 yaş arasındaki gönüllülerimiz genel gönüllü oranının yüzde 43'ü, 30-39 yaş arası yüzde 38'i ve 18-29 yaş arasındaki gönüllülerimiz ise yüzde 19'u oluşturuyor" şeklinde konuştu.
'İki aşıyı birbiri ile 'o daha iyi, bu daha kötü' gibi kıyaslamamız mümkün değil'
TURKOVAC Faz-3 çalışmasının non-inferiorite bir çalışma olduğunu dolayısıyla bir kıyas çalışması olarak görülmemesi gerektiğini de vurgulayan Prof. Dr. Tanrıöver, "İki aşıyı birbiri ile 'o daha iyi, bu daha kötü' gibi kıyaslamamız mümkün değil.
Bizim burada ulaşmaya çalıştığımız tek sonu. TURKOVAC'ın en az CoronaVac kadar etkin ve güvenilir bir aşı olduğunu tespit etmek. Bu nedenle de göreceli risk azalmasını yüzde 49.29 olarak, mutlak risk azalmasını yüzde 4.42 olarak bulduk.
Hastalığı geçirme anlamında iki aşı arasında iki kat kadar bir risk farkı vardı. Bunu da mutlak hastalık oranları açısından hesaplayarak söyleyebiliyoruz" açıklamasında konuştu.
'TURKOVAC en az CoronaVac kadar güvenli ve etkin bir aşıdır'
TURKOVAC Faz-3 çalışmasının 27 Aralık 2021 günü elde edilen veriler üzerinden elde edilen ara sonuçlarını açıklayan Prof. Dr. Tanrıöver, "Bu ara analizden elde ettiğimiz bilgiler ışığında şunu çok net söyleyebiliriz, 'TURKOVAC en az CoronaVac kadar güvenli ve etkin bir aşıdır'. Ancak güvenlik, etkinlik ve immünojenisite çalışmalarının hala devam ettiğini bir kez daha belirtmeliyim. Bu nedenle özellikle immünojenisite çalışmaları tamamlandıktan sonra çok daha detaylı veriler paylaşmamızın mümkün olduğunu söyleyebilirim"
